首个6月初一次的精神分裂症药物！强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请上市，1年注射2次！

贝尔（JNJ）旗下刘文辉葛兰素史克近日宣布，已向美国政府食品和类固醇管理局（FDA）提交了一份补充药性品审核（sNDA），寻求批文6个月初一次的椰子酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效服用剂，用以疗程精神分裂症病症。刘文辉构想在预见几个月初向欧洲药性品管理局（EMA）提交一份PP6M的营销许可审核（MAA）。

如果获得批文，PP6M将成为第一个也是唯一一个每年给药性2次的长效服用型（LAI）精神分裂症类固醇。PP6M仅在做短效椰子酸帕利培酮（PP1M或PP3M）疗程病情稳定后的帕金森症病症中采用，意在是增加服用周内。

刘文辉研发部心理学世界各地疗程领域负责人Bill Martin教授暗示：“刘文辉在心理学领域的根基始于对精神分裂症新疗程方案的深入研究和开发，而这份审核确立在60年承诺之上。我们设计了这种独特的给药性方案，使精神分裂症病症和他们的诊疗团队能够更少地关注类固醇时间延迟，而更多地关注他们疗程构想的其他全面性，比如心理社会默许。我们期待与FDA合作，为我们的椰子酸帕利培酮厂商系列添加6个月初长效服用剂。”

刘文辉研发世界各地负责人Mathai Mammen教授暗示：“抗精神障碍类固醇在精神分裂症症状控制中起着重要作用；然而，对所药品类固醇的不依从性已成为全世界为人所知的一个问题。克服疗程的这一不具备挑战性的全面性，一直是我们深入研究和开发精神分裂症病症长效服用类固醇的还原剂。”

此次sNDA基于Route 6深入研究的结果。这是一项随机、测试者、非劣效性3期世界各地深入研究，共入组了来自20个国际组织的702由此可知精神分裂症病症。原始数据表明，在更进一步疗程（intent-to-treat，ITT）和按方案（per-protocol，PP）分析原始数据集中，在深入研究的12个月初周期结束时罹患时间的主要终点，PP6M与3个月初一次的椰子酸帕利培酮（PP3M）相比表明出非劣效性。深入研究中仔细观察到的PP6M的必需性，与先前对1个月初一次（PP1M）和3个月初一次椰子酸帕利培酮（PP3M）的深入研究一致，没有出现新必需瞬时。

在美国政府，刘文辉目前被批文用以疗程精神分裂症的LAI类固醇组合包括Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna®（PP1M，椰子酸帕利培酮，1个月初一次）和Invega Trinza®（PP3M，椰子酸帕利培酮，3个月初一次），所有这些类固醇都由医学专业医护人员在诊疗状况下来进行给药性疗程。

Invega Sustenna®（PP1M）是一种美国政府食品药性品监督管理局，由诊疗保健工作者每月初一次服用给药性，用以疗程精神分裂症病症。Invega Trinza®（PP3M）是一种美国政府食品药性品监督管理局，由诊疗保健工作者每3个月初一次服用给药性，该药性用以做Invega Sustenna®（PP1M）疗程至少4个月初的精神分裂症病症。（生物谷Bioon.com）

原文出处：J&J files U.S. application for twice yearly dosing of schizophrenia med